預定用途摘要與重要安全資訊 | Varian

預定用途摘要與重要安全資訊

重要安全訊息

放射治療可能造成身體各種副作用的產生，治療的部位不同，所產生的副作用也可能不同。 最常見的副作用通常是暫時性症狀，其中包括但不限於嚴重刺激呼吸系統、消化系統、泌尿系統或生殖系統，以及使人產生疲勞感、噁心、皮膚刺激及掉髮。 某些患者可能出現嚴重症狀。 治療工作的複雜性和所需時間可能會有所不同。 並非所有癌症都適用放射治療。 患者應在開始之前，與醫師討論治療和副作用。 每個人的治療結果可能有所差異。 瓦里安身為醫療設備製造商不得也不會建議特定治療方式。 醫療機構保留指導有關其患者照護和治療的所有醫療決策的權利。

產品供應情況

本網站上出現的產品與功能可能尚未在所有市場販售與推出。 網站上的顯示內容不應構成對司法轄區的推廣，法律與適用規範機構尚未對該等地區授權。

直線加速器預定用途摘要

瓦里安醫療系統的直線加速器旨在對病變、腫瘤和適用放射治療的身體任何部位，提供立體定位放射手術和精確放射治療。

放射治療安全性聲明

放射治療可能引起副作用，並隨體內治療的部位而異。 最常見的副作用通常是暫時性症狀，其中包括但不限於嚴重刺激呼吸系統、消化系統、泌尿系統或生殖系統，以及使人產生疲勞感、噁心、皮膚刺激及掉髮。 某些患者可能出現嚴重症狀。 治療工作的複雜性和所需時間可能會有所不同。 並非所有癌症都適用放射治療。 您應該與您的醫師討論產生副作用的可能性和其嚴重程度以及放射治療的益處，以確保放射治療是您的正确選擇。 瓦里安身為醫療設備製造商不得也不會建議特定治療方式。 每個人的治療結果可能有所差異。

近接治療安全性聲明

放射治療可能引起副作用，並會隨體內治療的部位而異。 這可能包括 (但不限於) 刺激口腔、呼吸系統、消化系統、泌尿生殖系統、疲勞、噁心、皮膚刺激感、以及脫髮。 少數患者的副作用可能會很嚴重。 副作用通常是暫時性症狀。 並非所有癌症都適用放射治療。 治療工作的複雜性和所需時間可能會有所不同。

安裝療器安置和/或植入可能會發生的副作用。 根據裝療器安置位置，副作用可能包括 (但不限於) 局部不適、出血、感染或其他局部的副作用。 副作用也可能因手術麻醉產生，並且可能包含但不限於高血壓、心搏過緩、呼吸抑制、呼吸道阻塞、支氣管痙攣或血氧飽和濃度降低。 患者應在開始之前，與醫師討論治療和副作用。

近接治療的預期用途

瓦里安醫療系統的軟體、後荷治療裝置與裝療器旨在針對病變、腫瘤和適用放射治療的身體任何部位進行治療。

Smart Segmentation 安全性聲明

此處提供的特定專業個案、評論和其他資訊，旨在提供科學背景和內容實例，非用於提供醫療諮詢或任何特定的放射輪廓或治療程序之背書。 放射腫瘤學醫療團隊專門全權負責決定患者是否適合進行放射治療，以及如何提供和輪廓描繪放射治療。

Smart Segmentation 預定用途

Smart Segmentation® 知識型描廓以圖譜和模型為主的方法，以進行自動化和手動結構分割，分割作業包括標靶體積和有風險的器官，藉此支援放射治療規劃程序。

此處提供的特定專業個案、評論和其他資訊，旨在提供科學背景和內容實例，非用於提供醫療諮詢或任何特定的放射輪廓或治療程序之背書。 放射腫瘤學醫療團隊專門全權負責決定患者是否適合進行放射治療，以及如何提供和輪廓描繪放射治療。

Calypso 系統安全性聲明

植入的標記信號收發器有可能會轉移，使其通過患者身體或移動到體內的不同位置。 與植入標記信號收發器相關、最常見的副作用通常是暫時性症狀，包括 (但不限於) 疼痛、出血、感染。 在部分患者，可能會出現嚴重的副作用。 並非所有的患者皆適合使用 Calypso 系統及其相關的標記信號收發器。 若患者設置並未與單獨對準法相關聯，即使用表面標記信號收發器，可能會導致患者定位錯誤。 您應該與您的醫師討論 Calypso 系統及其相關標記信號收發器之副作用的可能性，和其嚴重程度以及益處，以確保此種治療適合您。

ARIA OIS [來自 ARIA v11 ISD]

ARIA OIS 旨在協助腫瘤醫療人員管理患者治療的所有過程、核准治療計劃並執行治療的品質保證審查，即追蹤投照至定義部位的治療和劑量。 適應症包括任何疾病或可用放射治療的病症，包括 (但不限於) 癌症。

ARIA 實務作法管理的預定用途

ARIA 實務作法管理是管理部門行政和臨床活動的軟體解決方案。 ARIA 實務作法管理聚集資訊成為一個完整的腫瘤治療專用定電子病歷 (EMR)，可支援醫療資訊管理。 ARIA 實務作法管理提供臨床活動的時間安排、患者歷史資訊的記錄、記錄治療反應的功能、患者文件的儲存、以及計費用途各項活動的記錄。

ARIA 實務作法管理安全性聲明

副作用與投照治療有關，不受我們的軟體支配，且必須由臨床醫師根​​據具體情況逐案進行討論。 醫療機構應保留指導有關其患者照護和治療的所有醫療決策之權力。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

醫療腫瘤學專用的 ARIA 腫瘤資訊系統預定用途

醫療腫瘤學專用的 ARIA® 腫瘤資訊系統，是提供醫療腫瘤部門管理行政與財務活動的工具之軟體解決方案。 醫療腫瘤學用 ARIA® 腫瘤資訊系統軟體所提供的工具有：疾病管理、化療訂購、藥物訂購、非藥物醫師訂購、藥局、決策支援、臨床試驗、健康評估、資料收集與分析、收費項目擷取、產生報告。

醫療腫瘤學專用的 ARIA 腫瘤資訊系統安全性聲明

副作用與投照治療有關，不受我們的軟體支配，且必須由臨床醫師根​​據具體情況逐案進行討論。 醫療機構應保留指導有關其患者照護和治療的所有醫療決策之權力。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

放射腫瘤學專用的 ARIA 腫瘤資訊系統預定用途

放射腫瘤學專用的 ARIA® 腫瘤資訊系統，是管理部門行政與臨床活動的軟體解決方案。 放射腫瘤學專用的 ARIA® 腫瘤資訊系統，將資訊整合成一個完整的腫瘤醫療專用電子病歷，以支援醫療資訊管理。 放射腫瘤學專用的 ARIA® 腫瘤資訊系統，提供臨床活動的時間安排、患者歷史資訊的記錄、記錄治療反應的功能、患者文件的儲存、以及計費用途各項活動的記錄。

放射腫瘤學專用的 ARIA 腫瘤資訊系統安全性聲明

副作用與投照治療有關，不受我們的軟體支配，且必須由臨床醫師根​​據具體情況逐案進行討論。 醫療機構應保留指導有關其患者照護和治療的所有醫療決策之權力。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

ARIA 放射治療管理 (RTM) 預定用途

ARIA® 放射治療管理產品屬於治療計劃與影像管理的應用程式。 本應用程式能夠讓授權使用者從診斷研究、治療計劃、模擬、計劃驗證和治療進入、存取、修改、儲存並存檔治療計劃與影像資料。 ARIA®放射治療管理還可儲存治療歷史，包括投照至界定部位的劑量，及提供工具以驗證執行的治療。

ARIA 放射治療管理 (RTM) 的安全性聲明

副作用與投照治療有關，不受我們的軟體支配，且必須由臨床醫師根​​據具體情況逐案進行討論。 醫療機構應保留指導有關其患者照護和治療的所有醫療決策之權力。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

ARIA 腫瘤資訊系統 (OIS) 預定用途

ARIA® 腫瘤資訊系統和放射治療管理產品是屬於軟體解決方案，可提供腫瘤部門管理行程與財務活動所需的工具，以及和化療與放射治療傳遞相關的治療與影像管理。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

Eclipse 治療計劃系統的預期用途

Eclipse™ 治療計畫系統 (Eclipse TPS) 用來規劃治療罹患惡性或良性腫瘤疾病的病患。 您可使用 Eclipse TPS 來規劃含質子、電子與質子射束的外部射束輻射，同時也可以規劃近接治療的療程。 此外，Eclipse 質子眼部演算法是專為眼部腫瘤規劃質子治療設計的演算法。 Eclipse 僅可由合格的醫療專業人士使用。

Eclipse 治療計畫系統的安全性聲明

放射治療可能引起副作用，並隨體內治療的部位而異。 最常見的副作用通常是暫時性症狀，其中包括但不限於嚴重刺激呼吸系統、消化系統、泌尿系統或生殖系統，以及使人產生疲勞感、噁心、皮膚刺激及掉髮。 某些患者可能出現嚴重症狀。 治療工作的複雜性和所需時間可能會有所不同。 並非所有癌症都適用放射治療。

 

特定產品免責聲明

360 Oncology 治療管理產品免責聲明

360 Oncology™ 治療管理產品的銷售並未遍佈所有市場，且規格會有所變更，恕不另行通知。 360 Oncology 產品的用途並非取代臨床決策、提供醫療建議，也不用於認可任何特定放射計劃或治療方案。 決定治療的計劃與提供方式時，病患的醫療專業人員需全權負責並根據其專業的臨床判斷作出決定。 360 Oncology 並非客戶主要資料來源的替代品，亦不用作疾病診斷的資料或用於其他狀況，即用於疾病治癒、緩解、治療或預防。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

InSightive 與 Qumulate 分析軟體產品免責聲明

瓦里安醫療系統的分析軟體產品用於手術與臨床資料視覺化，且僅供資訊用途使用。 瓦里安分析軟體產品不用作疾病診斷的資料或其他來源或用於其他狀況，亦即用於疾病治癒、緩解、治療或預防。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

InSightive 產品免責聲明

InSightive™ 分析屬於軟體工具，用於匯集與顯示客戶資訊和客戶 ARIA® 腫瘤資訊系統內所維護的資料，該軟體工具僅供資訊用途使用。 InSightive™ 分析並非客戶主要資料來源的替代品，亦不用作疾病診斷的資料或其他來源或用於其他病症狀況，亦即疾病治癒、緩解、治療或預防。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

Qumulate™ QA 產品免責聲明

Qumulate™ QA 是品質保證工具，讓臨床單位將機器品保資料視覺化，並予以儲存與管理。 Qumulate™ QA 並非客戶主要資料來源的替代品，亦不用作疾病診斷的資料或其他來源或用於其他狀況，亦即用於疾病治癒、緩解、治療或預防。 瓦里安醫療系統未經授權或沒有資格從事任何可能被理解或視為構成行醫的活動。

Cryo 產品免責聲明

Cryocare CS™ 手術系統適用於普通外科、泌尿科、婦科、腫瘤科、神經科 (包括冷凍止痛)、皮膚科、耳鼻喉科、大腸直腸外科、肺外科和胸外科等領域的開放、微創或內視鏡外科手術。 該系統旨在透過運用極端寒冷的溫度凍結/消融組織，包括前列腺和腎臟組織、肝轉移、腫瘤、皮膚病變和疣。 僅限於按照指示使用。 與所有外科手術一樣，執行此手術期間，患者可能發生疼痛、發燒、發冷、敗血症、水腫、穿孔、潰瘍和出血等不良反應。

MW 產品免責聲明

MicroThermX™ 微波消融系統 (MTX) 提供微波能量用於凝結 (消融) 軟組織。 該系統不適用於心臟手術。 SynchroWave™ 天線可用於外科開放手術以及腹腔鏡和皮下消融手術，使用影像引導，包括部分或完全消融不可矯正的肝腫瘤。

MTX 禁止用於裝有心臟起搏器或其他啟用中的電子設備植入物的患者。 MTX 禁止用於孕婦，因為尚未確定此產品對患者和/或胎兒的潛在風險。 僅限於按照指示使用。 手術風險可能包括 (但不限於) 疼痛、感染或出血。

栓塞微粒球

EMBOZENE® 微粒球適用於栓塞動脈畸形和超血管腫瘤，包括子宮肌瘤 (UFE) 和肝瘤，以及前列腺動脈栓塞 (PAE) 的良性前列腺增生 (BPH)。 此工具不適用於治療神經血管。

血管栓塞治療術是具有潛在風險的手術。 該手術應由具備血管栓塞手術經驗的專科醫生執行。 風險包括但不限於：栓塞術後綜合症 (疼痛、發燒、白血球計數升高)、血管痙攣、血管創傷 (如剝離、穿孔、破裂)、異物反應 (如疼痛、皮疹、 發燒、炎症)、出血、發展替代血管通路、再血管化或症狀復發、感染、過敏反應、非目標栓塞、不良位置缺血、缺血性梗塞、組織損傷、神經損傷、神經缺陷、形成血栓、於栓塞手術期間使用螢光檢查將血管可視化而暴露於輻射線下，以及/或者死亡。

ONCOZENE™ 微粒球適用於治療動靜脈畸形、富血管性腫瘤以及肝腫瘤的栓塞。

血管栓塞治療術是具有潛在風險的手術。 該手術應由具備血管栓塞手術經驗的專科醫生執行。 風險包括但不限於：於栓塞手術期間使用螢光檢查將血管可視化而暴露於輻射線下，過敏反應、組織損傷、與導管相關的併發症 (例如，入口部位的血腫、導管尖端的血塊形成和隨後的脫落、血管痙攣、血管創傷 [如剝離、穿孔、破裂])、異物反應 (如 疼痛、皮疹、發燒、炎症)、出血、發展替代血管通路、再血管化且症狀復發、感染、缺血性梗塞、神經缺陷、栓塞術後綜合症、形成非目標血管血栓，以及/或者死亡。