Resumo da utilização pretendida e informações de segurança importantes

Informações de segurança importantes

A radioterapia pode provocar efeitos secundários que podem variar consoante a parte do corpo sujeita ao tratamento. Os efeitos mais comuns são normalmente temporários e poderão incluir, entre outros, irritação nos sistemas respiratório, digestivo, urinário ou reprodutor, fadiga, náusea, irritação cutânea e queda de cabelo. Em alguns doentes, os efeitos podem ser graves. As sessões de tratamento poderão variar quanto à complexidade e duração. A radioterapia não é adequada para todos os tipos de cancro. Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem conversar com os seus médicos sobre o tratamento e os efeitos secundários. Os resultados de cada tratamento podem variar. A Varian, como fabricante de dispositivos médicos, não pode e não recomenda qualquer abordagem de tratamento específica. Os prestadores de cuidados médicos têm autoridade para orientar todas as decisões médicas referentes aos cuidados de saúde e tratamentos dos doentes.

Disponibilidade do produto

Os produtos ou funcionalidades apresentados neste website poderão não estão disponíveis para comercialização em todos os mercados. A sua apresentação não deve ser interpretada como promoção em jurisdições onde a autorização para tal não foi concedida por lei ou pela agência oficial aplicável.

Resumo do uso pretendido dos aceleradores lineares

Os aceleradores lineares da Varian Medical Systems são concebidos para aplicar radiocirurgia estereotáxica e radioterapia de precisão para lesões, tumores e condições em qualquer parte do corpo onde o tratamento por radiação seja indicado.

Declaração de segurança para tratamento por radiação

Os tratamentos por radiação poderão causar efeitos secundários que podem variar dependendo da parte do corpo tratada. Os efeitos mais comuns são normalmente temporários e poderão incluir, entre outros, irritação nos sistemas respiratório, digestivo, urinário ou reprodutor, fadiga, náusea, irritação cutânea e queda de cabelo. Em alguns doentes, os efeitos podem ser graves. As sessões de tratamento poderão variar quanto à complexidade e duração. O tratamento por radiação não é adequado a todos os tipos de cancro. Converse com o seu médico sobre os possíveis efeitos secundários e respetiva gravidade, assim como sobre as vantagens da radiação, para ter a certeza de que o tratamento por radiação é indicado para si. A Varian, como fabricante de dispositivos médicos, não pode e não recomenda qualquer abordagem de tratamento específica. Os resultados de cada tratamento podem variar.

Declaração de segurança da braquiterapia

Os tratamentos por radiação poderão causar efeitos secundários que variam conforme a parte do corpo tratada. Estes efeitos podem incluir, entre outros, irritação na boca, nos sistemas respiratório, digestivo e urogenital, fadiga, náusea, irritação cutânea e queda de cabelo. Numa minoria dos doentes, os efeitos secundários podem ser graves. Normalmente, os efeitos secundários são temporários. O tratamento por radiação não é adequado a todos os tipos de cancro. As sessões de tratamento poderão variar quanto à complexidade e duração.

Podem ocorrer efeitos secundários na colocação e/ou implantação do aplicador. Estes efeitos secundários podem incluir, entre outros, desconforto localizado, hemorragia e infeção, ou outros efeitos secundários localizados dependendo do local onde o aplicador é colocado. Os efeitos secundários também podem ocorrer como resultado da anestesia do procedimento, e podem incluir, mas não se limitam a, hipotensão, bradicardia, supressão respiratória, obstrução das vias aéreas, broncoespasmo ou diminuição da saturação de oxigénio. Antes de iniciarem as sessões de tratamento, os doentes devem conversar com os seus médicos sobre o tratamento e os efeitos secundários.

Utilização pretendida da braquiterapia

O software, sistemas de pós-carga e aplicadores da Varian destinam-se a fornecer radioterapia para lesões, tumores e condições em qualquer parte do corpo onde o tratamento com radiação esteja indicado.

Declaração de segurança da Smart Segmentation

Os casos especializados, comentários e outras informações específicas aqui fornecidos têm como finalidade apresentar uma base científica e exemplos informativos, e não oferecer aconselhamento médico ou aprovação para qualquer procedimento de tratamento ou contorno de radiação específico. A equipa de cuidados de saúde de radioncologia é a única responsável por decidir se um doente é candidato para radioterapia e como deve ser aplicada e contornada a radioterapia.

Uso pretendido da Smart Segmentation

O contorno baseado no conhecimento da Smart Segmentation® oferece uma abordagem combinada com base em atlas e modelos para a segmentação automática e manual de estruturas, incluindo órgãos e volumes alvo em risco, para ajudar no processo de planeamento do tratamento de radioterapia.

Declaração de segurança do Sistema Calypso

Os Beacon transponders implantados poderão migrar ao ponto de saírem do corpo do doente ou moverem-se para um local diferente no corpo. Os efeitos secundários mais frequentemente associados à implantação de Beacon transponders são normalmente temporários e poderão incluir, entre outros, dor, hemorragia e infeção. Em alguns doentes, esses efeitos podem ser graves. A utilização do Sistema Calypso e dos respetivos Beacon transponders não é adequada para todos os doentes. A utilização do Beacon transponder de superfície para a preparação do doente, sem correlação com um método de alinhamento independente, poderá resultar numa localização errada no doente. Converse com o seu médico sobre os possíveis efeitos secundários e respetiva gravidade, assim como sobre as vantagens do Sistema Calypso com os Beacon transponders para ter a certeza de que esta opção é indicada para si.

ARIA OIS [do ARIA v11 ISD]

O ARIA OIS foi projetado para auxiliar a equipa de oncologia no controlo de todo o processo de tratamento dos doentes, aprovando planos de tratamento e realizando uma análise de controlo de qualidade do tratamento; ou seja, para verificar os tratamentos aplicados e respetivas doses no local definido. As indicações de uso incluem todas as doenças ou condições que possam ser tratadas com radioterapia, incluindo, entre outros, o cancro.

Uso pretendido do ARIA Practice Management

O ARIA Practice Management é uma solução de software que gere as atividades administrativas e clínicas dos departamentos. O ARIA Practice Management reúne informações num registo médico eletrónico (EMR, electronic medical record) completo, específico para oncologia, que facilita a gestão de informações médicas. O ARIA Practice Management permite o agendamento de atividades clínicas, a recolha de informações da história do doente, a documentação da resposta ao tratamento, o armazenamento da documentação do doente e a recolha de atividades para fins de faturação.

Declaração de segurança do ARIA Practice Management

Os efeitos secundários estão associados aos tratamentos aplicados, independentemente do nosso software, e devem ser discutidos entre o médico e o doente para cada caso específico. Os prestadores de cuidados médicos devem ter autoridade para orientar todas as decisões médicas referentes aos cuidados de saúde e tratamentos dos seus doentes. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

O ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology é uma solução de software que fornece as ferramentas necessárias para gerir as atividades administrativas e financeiras no departamento de oncologia médica. O software ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology fornece ferramentas para controle de doenças, pedido de quimioterapia, pedido de medicamentos, pedidos médicos não relacionados a medicamentos, farmácia, suporte a tomada de decisões, estudos clínicos, avaliações de saúde, coleta e análise de dados, captação de cobranças, geração de relatórios.

Declaração de segurança do ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

O ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology é uma solução de software que gere atividades administrativas e clínicas de departamentos. O ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology reúne informações num registo médico eletrónico completo, específico para oncologia, para apoiar a gestão de informações médicas. O ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology permite o agendamento de atividades clínicas, a recolha de informações da história do doente, a documentação da resposta ao tratamento, o armazenamento da documentação do doente e a recolha de atividades para fins de faturação.

Declaração de segurança do ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

Uso pretendido do ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

O produto ARIA® Radiation Therapy Management é um aplicativo de controle de imagens e planos de tratamento. Permite que o utilizador autorizado insira, aceda, modifique, armazene e arquive dados de imagens e de planos de tratamento de estudos de diagnóstico, planeamento de tratamentos, simulação, verificação de planos e tratamentos. O ARIA® Radiation Therapy Management também armazena os prontuários de tratamento, incluindo as doses aplicadas em locais definidos, e fornece ferramentas para verificar os tratamentos executados.

Declaração de segurança do ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System (OIS)

O produto ARIA® Oncology Information System and Radiation Therapy Management inclui soluções de software que fornecem as ferramentas necessárias para controlar atividades administrativas e financeiras no departamento de oncologia, junto com o controle de tratamentos e imagens associados com a aplicação de quimioterapia e radioterapia. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Utilização pretendida do sistema de planeamento de tratamentos Eclipse

O Eclipse™ TPS (Sistema de planeamento de tratamento Eclipse) é utilizado para planear tratamentos de radioterapia para doentes com doenças malignas ou benignas. O Eclipse TPS é utilizado para planear a irradiação do feixe externo com feixes de fotões, electrões e protões, bem como para tratamentos de braquiterapia. Além disso, o algoritmo Eclipse Proton Eye é especificamente indicado para planear o tratamento de protões de neoplasias do olho. O Eclipse só deve ser utilizado por profissionais médicos qualificados.

Declaração de segurança do sistema de planeamento de tratamentos Eclipse

Declarações de isenção de responsabilidade de produtos específicos

Declaração de isenção de responsabilidade sobre o produto de gestão de cuidados de saúde 360 Oncology

O sistema de gestão de cuidados 360 Oncology™ não é comercializado em todos os mercados e as respetivas especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. O 360 Oncology não se destina a substituir decisões clínicas ou fornecer orientações médicas e não endossa qualquer plano de radiação ou regime de tratamento em particular. Os prestadores de cuidados de saúde do doente são os únicos responsáveis e devem basear-se no seu conhecimento clínico profissional aquando da decisão de planeamento e aplicação do tratamento. O 360 Oncology não substitui as fontes de informação principal do cliente e não deve ser utilizado para diagnóstico de doenças ou outras patologias, ou para solução, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Declaração de isenção de responsabilidade sobre os produtos de software de análise InSightive e Qumulate

Os produtos de software de análise da Varian Medical Systems foram concebidos para a visualização de dados operacionais e clínicos e devem ser usados unicamente para fins informativos. Os produtos de software de análise da Varian não devem ser usados como fontes de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Declaração de isenção de responsabilidade sobre o produto InSightive

O software de análise InSightive™ é uma ferramenta para a consolidação e exibição de informações e dados de clientes, mantidos no ARIA® Oncology Information System do cliente e deve ser usado unicamente para fins informativos. O InSightive™ Analytics não substitui a fonte de dados primária do cliente e não deve ser usado como fonte de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Declaração de isenção de responsabilidade sobre o produto Qumulate™ QA

O Qumulate™ QA é uma ferramenta de controlo de qualidade que permite aos médicos visualizar, armazenar e gerir os dados das máquinas de controlo de qualidade. O Qumulate™ QA não substitui a fonte de dados primária do cliente e não deve ser usado como fonte de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar em atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Declaração de isenção de responsabilidade sobre o produto Cryo

O Sistema Cirúrgico Cryocare CS™ destina-se a ser utilizado em procedimentos cirúrgicos abertos, minimamente invasivos ou endoscópicos nas áreas da cirurgia geral, urulogia, ginecologia, oncologia, neurologia (incluindo crioanalgesia) dermatologia, otorrinolaringologia, proctologia, cirurgia pulmonar e cirurgia torácica. O sistema foi concebido para proceder à congelação/ablação de tecidos através da aplicação de temperaturas extremamente frias, incluindo tecido prostático e renal, metástases hepáticas, tumores, lesões cutâneas e verrugas. Só deve ser utilizado de acordo com as instruções. Tal como acontece em todos os procedimentos cirúrgicos, existe a possibilidade de ocorrerem reações adversas, como dor, febre, arrepios, sépsis, edema, perfuração, ulceração e hemorragias.

Declaração de isenção de responsabilidade sobre o produto MW

O Sistema de Ablação por Micro-ondas (MTX) MicroThermX™ emite energia de micro-ondas para a coagulação (ablação) de tecidos moles. O sistema não se destina a ser utilizado em procedimentos cardíacos. É possível utilizar as antenas SynchroWave™ em procedimentos cirúrgicos abertos e em procedimentos de laparoscopia e de ablação percutânea, utilizando orientação por imagem, incluindo ablação parcial ou total dos tumores hepáticos não ressecáveis.

O MTX é contraindicado em doentes com pacemakers ou outros implantes de dispositivos eletrónicos ativos. O MTX é contraindicado em grávidas uma vez que não foram estabelecidos os potenciais riscos para a doente e/ou feto. Só deve ser utilizado de acordo com as instruções. Os riscos do procedimento podem incluir, mas não se limitam a, dor, infeção e hemorragia.

Microesferas para embolização

As microesferas EMBOZENE® destinam-se à embolização de malformações arteriovenosas e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos e hepatoma, assim como à embolização das artérias prostáticas para hiperplasia prostática benigna sintomática. O dispositivo não se destina a utilização neurovascular.

A embolização vascular é um procedimento com risco inerente. O procedimento deve ser realizado por médicos especializados experientes em procedimentos de embolização vascular. Os riscos incluem, mas não se limitam a: síndrome pós-embolização (dor, febre, contagem elevada dos glóbulos brancos), vasospasmo, trauma de vasos (por exemplo, dissecção, perfuração, rutura), reações a corpo estranho (por exemplo, dor, erupção cutânea, febre, inflamação), hemorragia, desenvolvimento de vias vasculares alternativas, recanalização, ou recorrência de sintomas, infeção, reações alérgicas, embolização não-alvo, isquemia em local não desejado, acidente vascular cerebral isquémico, lesão de tecidos, lesão de nervos, perturbações neurológicas, trombose, exposição à radiação da fluoroscopia utilizada para visualizar os vasos sanguíneos durante a embolização e/ou morte.

As microesferas ONCOZENE™ são indicadas para embolização de malformações arteriovenosas e tumores hipervasculares, incluindo hapatoma.

A embolização vascular é um procedimento com risco inerente. O procedimento deve ser realizado por médicos especializados experientes em procedimentos de embolização vascular. Os riscos incluem, mas não se limitam a, exposição à radiação da fluoroscopia utilizada para visualizar os vasos sanguíneos durante a embolização, reações alérgicas, lesões nos tecidos, complicações relacionadas com o cateterismo (por exemplo, hematoma no local de entrada, formação de coágulos na ponta do cateter e posterior desalojamento, vasospasmo, trauma de vasos [por exemplo, dissecção, perfuração, rutura]), reações a corpo estranho (por exemplo, dor, erupção cutânea, febre, inflamação), hemorragia, desenvolvimento de vias vasculares alternativas, recanalização com sintomas de recidiva, infecção, acidente vascular cerebral isquêmico, perturbações neurológicas, síndrome pós-embolização, trombose de vaso não-alvo e morte.

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