Resumo do uso pretendido e informações de segurança importantes

Informações importantes de segurança

a radioterapia pode causar efeitos colaterais, que variam conforme a parte do corpo sendo tratada. Os efeitos mais comuns geralmente são temporários e podem incluir, entre outros, irritação nos sistemas respiratório, digestório, urinário ou reprodutor, fadiga, náusea, irritação cutânea e alopecia. Em alguns pacientes, os efeitos podem ser mais fortes. As sessões de tratamento variam em grau de complexidade e duração. A radioterapia não é apropriada para todos os tipos de câncer. Antes de começar o tratamento, os pacientes devem conversar com os médicos sobre o tratamento e os efeitos colaterais. Os resultados de tratamentos individuais podem variar. Enquanto fabricante de dispositivos médicos, a Varian não pode e não recomenda abordagens de tratamentos específicos. Os prestadores de serviços de atendimento médico têm autoridade para orientar todas as decisões médicas referentes ao cuidado e tratamento dos pacientes.

Disponibilidade do produto

Os produtos ou recursos apresentados neste site podem não estar disponíveis para venda em todos os mercados. Sua apresentação não deve ser interpretada como uma promoção em jurisdições onde não foi concedida autorização para isso pela lei ou pela agência regulatória pertinente.

Resumo do uso pretendido de aceleradores lineares

Os aceleradores lineares da Varian Medical Systems são concebidos para aplicar radiocirurgia estereotática e radioterapia de precisão em lesões, tumores e distúrbios em qualquer lugar do corpo em que o tratamento por radiação seja indicado.

Declaração de segurança para tratamento por radiação

Os tratamentos por radiação podem causar efeitos colaterais variáveis, dependendo da parte do corpo tratada. Os efeitos mais comuns geralmente são temporários e podem incluir, entre outros, irritação nos sistemas respiratório, digestório, urinário ou reprodutor, fadiga, náusea, irritação cutânea e alopecia. Em alguns pacientes, os efeitos podem ser mais fortes. As sessões de tratamento variam em grau de complexidade e duração. O tratamento por radiação não é apropriado para todos os tipos de câncer. Converse com seu médico sobre os possíveis efeitos colaterais e os benefícios da radiação para ter certeza de que esse tipo de tratamento é o mais indicado para você. Enquanto fabricante de dispositivos médicos, a Varian não pode e não recomenda abordagens de tratamentos específicos. Os resultados de tratamentos individuais podem variar.

Declaração de segurança da braquiterapia

Os tratamentos por radiação podem causar efeitos colaterias, que variam conforme a parte do corpo tratada. Pode incluir, entre outros, irritação na boca, nos sistemas respiratório, digestório, urinário ou reprodutor, fadiga, náusea, irritação cutânea e alopecia. Em uma minoria dos pacientes, os efeitos colaterais podem ser mais graves. Normalmente, eles são temporários. O tratamento por radiação não é apropriado para todos os tipos de câncer. As sessões de tratamento variam em grau de complexidade e duração.

Pode haver efeitos colaterais da colocação e/ou da implantação do aplicador. Esses efeitos colaterais podem incluir, mas não se limitam a desconforto, sangramento e infecção localizados ou outros efeitos colaterais localizados de acordo com o local em que o aplicador é colocado. Também podem ocorrer efeitos colaterais em decorrência de anestesia procedimental, que podem incluir, mas não se limitam a hipotensão, bradicardia, supressão respiratória, obstrução das vias aéreas, broncoespasmo ou redução na saturação de oxigênio. Antes de começar as sessões de tratamento, os pacientes devem conversar com os médicos sobre o tratamento e os efeitos colaterais.

Uso pretendido para braquiterapia

O software, pós-carregadores e aplicadores da Varian Medical Systems são destinados ao fornecimento de radioterapia para lesões, tumores e condições em qualquer parte do corpo em que seja indicado tratamento por radiação.

Declaração de segurança da Smart Segmentation

Os casos especializados, comentários e outras informações específicas fornecidos aqui têm como finalidade apresentar um histórico científico e exemplos informativos, e não pretendem oferecer consultoria médica ou aval para qualquer procedimento de tratamento ou contorno de radiação específico. A equipe de atendimento à saude em oncologia por radiação é a única responsável por decidir se um paciente é candidato para a terapia por radiação e pelo modo de aplicação e contorno da terapia por radiação.

Uso pretendido da Smart Segmentation

O contorno com base em conhecimento da Smart Segmentation® apresenta uma abordagem combinada baseada em atlas anatômico e modelo para a segmentação automática e manual de estruturas, incluindo órgãos e volumes visados em risco, como apoio para o processo de planejamento do tratamento de terapia por radiação.

Declaração de segurança do Sistema Calypso

Os transponders Beacon implantados podem migrar de modo a transpassar do corpo do paciente ou mover-se para um local diferente no corpo. Normalmente, os efeitos colaterais mais frequentes associados com a implantação de transponders Beacon são temporários e podem incluir, entre outros, dor, sangramento e infecção. Em alguns pacientes, esses efeitos podem ser graves. A utilização do Sistema Calypso e dos transponders Beacon associados não é adequado para todos os pacientes. A utilização do transponder Beacon de superfície para a configuração do paciente, sem correlação com um método de alinhamento independente, pode produzir erros na localização para o paciente. Converse com seu médico sobre os possíveis efeitos colaterais e sua gravidade, assim como sobre os benefícios do Sistema Calypso e dos transponders Beacon associados para ter certeza de que essa opção é a mais indicada para você.

ARIA OIS [do ARIA v11 ISD]

O ARIA OIS foi projetado para auxiliar a equipe de oncologia no controle ddo decurso de todo o tratamento dos pacientes, aprovando planos de tratamento e realizando a análise de controle de qualidade do tratamento, ou seja, para acompanhar os tratamentos e doses aplicados de acordo com o local definido. As indicações de uso incluem todas as doenças ou estados que podem ser tratados com terapia por radiação, que incluem, entre outros, o câncer.

Uso pretendido do ARIA Practice Management

O ARIA Practice Management é uma solução de software que controla as atividades administrativas e clínicas dos departamentos. O ARIA Practice Management reúne informações em um EMR (Electronic Medical Record — registro médico eletrônico) completo, específico para oncologia, que facilita o controle de informações médicas. O ARIA Practice Management permite o agendamento de atividades clínicas, a captura de informações do histórico do paciente, a documentação da resposta ao tratamento, o armazenamento da documentação do paciente e a captura de atividades para fins de faturamento.

Declaração de segurança do ARIA Practice Management

Os efeitos colaterais são associados aos tratamentos aplicados, independentemente de nosso software, e devem ser discutidos entre o médico e o paciente para cada caso específico. Os prestadores de serviços de atendimento médico devem ter autoridade para orientar todas as decisões médicas referentes ao cuidado e tratamento de seus pacientes. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

O ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology é uma solução de software que fornece as ferramentas necessárias para gerir as atividades administrativas e financeiras no departamento de oncologia médica. O software ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology fornece ferramentas para controle de doenças, pedido de quimioterapia, pedido de medicamentos, pedidos médicos não relacionados a medicamentos, farmácia, suporte a tomada de decisões, estudos clínicos, avaliações de saúde, coleta e análise de dados, captação de cobranças, geração de relatórios.

Declaração de segurança do ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

The ARIA® oncology information system for Radiation Oncology é uma solução de software que gerencia atividades departamentais, administrativas e clínicas. O ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology reúne informações em um registro médico eletrônico completo específico de oncologia para dar suporte ao gerenciamento de informações médicas. O ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology permite o agendamento de atividades clínicas, a captura de informações do histórico do paciente, a documentação da resposta ao tratamento, o armazenamento da documentação do paciente e a captura de atividades para fins de faturamento.

Declaração de segurança do ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

Uso pretendido do ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

O produto ARIA® Radiation Therapy Management é um aplicativo de controle de imagens e planos de tratamento. Ele permite que o usuário autorizado insira, acesse, modifique, armazene e arquive dados de imagens e planos de tratamento de estudos de diagnóstico, planejamento de tratamentos, simulação, verificação de planos e tratamentos. O ARIA® Radiation Therapy Management também armazena os prontuários de tratamento, incluindo as doses aplicadas em locais definidos, e fornece ferramentas para verificar os tratamentos executados.

Declaração de segurança do ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Uso pretendido do ARIA Oncology Information System (OIS)

O produto ARIA® Oncology Information System and Radiation Therapy Management inclui soluções de software que fornecem as ferramentas necessárias para controlar atividades administrativas e financeiras no departamento de oncologia, junto com o controle de tratamentos e imagens associados com a aplicação de quimioterapia e radioterapia. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Uso pretendido do sistema de planejamento de tratamento Eclipse

O sistema de planejamento de tratamento Eclipse™ (Eclipse TPS) é usado para planejar tratamentos de radioterapia para pacientes com doenças malignas ou benignas. O Eclipse TPS é usado para planejar a irradiação do feixe externo com feixes de fótons, elétrons e prótons, bem como os tratamentos de braquiterapia. Além disso, o algoritmo Eclipse Proton Eye é especificamente indicado para planejar o tratamento de prótons de neoplasmas do olho. O Eclipse só deve ser usado por profissionais médicos qualificados.

Declaração de segurança do sistema de planejamento de tratamento Eclipse

Avisos de isenção de responsabilidade de produtos específicos

Aviso de isenção de responsabilidade do produto de controle de atendimento 360 Oncology

O gerenciamento de tratamento 360 Oncology™ não está à venda em alguns mercados e as especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. O 360 Oncology não se destina a substituir decisões clínicas ou fornecer orientações médicas e não endossa qualquer plano de radiação ou regime de tratamento em particular. Os profissionais médicos que tratam o paciente são os únicos responsáveis e devem confiar em seu julgamento clínico profissional ao decidir como planejar e conduzir o tratamento. O 360 Oncology não é um substituto de fontes de dados primários do cliente e não deve ser usado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Aviso de isenção de responsabilidade dos produtos de software de análise InSightive e Qumulate

Os produtos de software de análise da Varian Medical Systems destinam-se à visualização de dados operacionais e clínicos e devem ser usados unicamente para fins informativos. Os produtos de software de análise da Varian não devem ser usados como fontes de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Aviso de isenção de responsabilidade do produto InSightive

O InSightive™ Analytics é uma ferramenta de software para a consolidação e exibição de informações e dados de clientes mantidos no ARIA® Oncology Information System do cliente e deve ser usado unicamente para fins informativos. O InSightive™ Analytics não substitui a fonte de dados primária do cliente e não deve ser usado como fonte de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Aviso de isenção de responsabilidade do produto Qumulate™ QA

O Qumulate™ QA é uma ferramenta de controle de qualidade que permite aos médicos visualizar, armazenar e controlar os dados das máquinas de controle de qualidade. O Qumulate™ QA não substitui a fonte de dados primária do cliente e não deve ser usado como fonte de dados ou outros para o diagnóstico de doenças ou outras condições, nem para a cura, redução, tratamento ou prevenção de doenças. A Varian Medical Systems não está autorizada ou qualificada para participar de atividades que possam ser interpretadas ou consideradas como constituintes da prática da medicina.

Aviso de isenção de responsabilidade do produto Cryo

O sistema cirúrgico Cryocare CS™ destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos abertos, minimamente invasivos ou endoscópicos nas áreas de cirurgia geral, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia (incluindo crioanalgesia), dermatologia, otorrinolaringologia, proctologia, cirurgia pulmonar e cirurgia torácica. O sistema foi projetado para congelar/ablar o tecido pela aplicação de temperaturas extremamente frias, inclusive tecido de próstata e rim, metástases hepáticas, tumores, lesões cutâneas e verrugas. Use apenas como indicado. Como em todo procedimento cirúrgico, há possibilidade de reações adversas como dor, febre, calafrios, sepse, edema, perfuração, ulceração e hemorragia.

Aviso de isenção de responsabilidade do produto MW

O sistema de ablação por micro-ondas MicroThermX™ (MTX) aplica a energia de micro-ondas para a coagulação (ablação) de tecidos moles. O sistema não se destina ao uso em procedimentos cardíacos. As antenas SynchroWave™ podem ser usadas em procedimentos cirúrgicos abertos e em procedimentos de ablação laparoscópicos e percutâneos com orientação por imagem, inclusive ablação parcial ou completa de tumores hepáticos inoperáveis.

O MTX é contraindicado no caso de pacientes com marca-passos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos ativos. O MTX é contraindicado em caso de gravidez, já que não foram estabelecidos os riscos potenciais para a paciente e/ou o feto. Use apenas como indicado. Os riscos do procedimento podem incluir, mas não se limitam a dor, infecção e sangramento.

Microesferas para embolia

As microesferas EMBOZENE® são indicadas para a embolização de malformações arteriovenosas e tumores hipervascularizados, incluindo fibroides uterinos (UFE) e hepatomas, e também para a embolização de artérias prostáticas (PAE) para hiperplasia prostática benigna (BPH) sintomática. O dispositivo não se destina ao uso neurovascular.

A embolização vascular é um procedimento que tem risco inerente. O procedimento deve ser realizado por médicos especializados com experiência em procedimentos de embolização vascular. Os riscos incluem, entre outros: síndrome pós-embolização (dor, febre, elevação da contagem de células brancas no sangue), vasoespasmo, trauma vascular (como dissecção, perfuração, ruptura), reações a corpos estranhos (como dor, erupção cutânea, febre, inflamação), hemorragia, desenvolvimento de caminhos vasculares alternativos, recanalização ou recorrência de sintomas, infecção, reações alérgicas, embolização não pretendida, isquemia em local indesejado, infarto isquêmico, danos ao tecido, lesões de nervos, déficits neurológicos, trombose, exposição à radiação da fluoroscopia usada para visualizar os vasos sanguíneos durante a embolização e/ou morte.

As microesferas ONCOZENE™ são indicadas para a embolização de malformações arteriovenosas e tumores hipervascularizados, inclusive hepatomas.

A embolização vascular é um procedimento que tem risco inerente. O procedimento deve ser realizado por médicos especializados com experiência em procedimentos de embolização vascular. Os riscos incluem, entre outros: exposição à radiação da fluoroscopia usada para visualizar os vasos sanguíneos durante a embolização, reações alérgicas, danos ao tecido, complicações relacionadas à cateterização (por exemplo, hematoma no sítio da entrada, formação de coágulos na ponta do cateter e subsequente deslocamento, vasoespasmo, trauma vascular [como dissecção, perfuração, ruptura]), reações a corpos estranhos (como dor, erupção cutânea, febre, inflamação), hemorragia, desenvolvimento de caminhos vasculares alternativos, recanalização com recorrência de sintomas, infecção, infarto isquêmico, déficits neurológicos, síndrome pós-embolização, trombose de vasos não pretendidos e morte.

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