Présentation résumée de l'utilisation prévue et informations de sécurité importantes

Informations de sécurité importantes

la radiothérapie risque d'entraîner des effets indésirables, qui peuvent varier en fonction de la partie du corps traitée. Les effets indésirables les plus fréquents sont en général temporaires et peuvent inclure les troubles suivants, sans toutefois s'y limiter : irritations au niveau des voies respiratoires, du système digestif, urinaire ou reproducteur, fatigue, nausées, irritations cutanées et perte de cheveux. Chez certains patients, ces troubles peuvent être sévères. La complexité et la durée des séances de traitement peuvent varier. La radiothérapie n'est pas indiquée dans tous les cas de cancer. Avant le début du traitement, le patient doit discuter avec son médecin du traitement et des effets indésirables associés. Les résultats de traitements individuels peuvent varier. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, Varian ne peut recommander ni ne recommande de méthodes particulières de traitement. Les fournisseurs de soins médicaux ont le pouvoir d'orienter toutes les décisions médicales relatives aux soins et traitements des patients.

Disponibilité du produit

Certains produits ou fonctionnalités présents sur ce site peuvent ne pas être disponibles à la vente sur tous les marchés. Leur présentation ne doit pas être interprétée comme une promotion dans les régions où cette autorisation n'a pas été accordée par la loi ou par l'organisme de réglementation responsable.

Présentation résumée de l'utilisation prévue des accélérateurs linéaires

Les accélérateurs linéaires de Varian Medical Systems permettent de réaliser une radiochirurgie stéréotaxique et une radiothérapie de précision afin de traiter les lésions, tumeurs et maladies où qu'elles se trouvent dans l'organisme, si une radiothérapie est indiquée.

Déclaration relative à l'innocuité de la radiothérapie

Les traitements par radiothérapie risquent d'entraîner la survenue d'effets indésirables, qui peuvent varier en fonction de la partie du corps qui est traitée. Les effets indésirables les plus fréquents sont en général temporaires et peuvent inclure les troubles suivants, sans toutefois s'y limiter : irritations au niveau des voies respiratoires, du système digestif, urinaire ou reproducteur, fatigue, nausées, irritations cutanées et perte de cheveux. Chez certains patients, ces troubles peuvent être sévères. La complexité et la durée des séances de traitement peuvent varier. Le traitement par rayonnement n'est pas indiqué dans tous les cas de cancer. Vous devez discuter avec votre médecin du risque d'apparition d'effets indésirables et de leur niveau de sévérité, ainsi que des effets bénéfiques de la radiothérapie, afin de vous assurer que ce traitement est adapté à votre cas. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, Varian ne peut recommander ni ne recommande de méthodes particulières de traitement. Les résultats de traitements individuels peuvent varier.

Déclaration relative à l'innocuité en matière de curiethérapie

Les traitements par radiothérapie risquent de provoquer la survenue d'effets indésirables, qui peuvent varier en fonction de la partie du corps traitée. Les effets indésirables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les irritations de la bouche, de l'appareil respiratoire, de l'appareil digestif, de l'appareil génito-urinaire, la fatigue, les nausées, les irritations cutanées et la perte de cheveux. Chez un petit nombre de patients, les effets indésirables peuvent être sévères. En général, les effets indésirables sont temporaires. Le traitement par rayonnement n'est pas indiqué dans tous les cas de cancer. La complexité et la durée des séances de traitement peuvent varier.

Des effets indésirables liés à l'implantation et/ou au positionnement de l'applicateur peuvent survenir. Ces effets indésirables peuvent inclure les troubles suivants, sans toutefois s'y limiter : gênes localisées, saignements et infections ou d'autres effets indésirables localisés, qui varient en fonction de l'emplacement de l'applicateur. Des effets indésirables peuvent également survenir suite à l'anesthésie, et inclure mais sans s’y limiter, l'hypotension, la brachycardie, des troubles respirations, l’obstruction des voies respiratoires, des bronchospasmes ou une diminution de la saturation en oxygène. Avant le début du traitement, le patient doit discuter avec son médecin du traitement et des effets indésirables associés.

Utilisation prévue de la curiethérapie

Le logiciel, les projecteurs de source et les applicateurs Varian Medical Systems sont conçus pour la radiothérapie des lésions, des tumeurs et des pathologies pour lesquelles un traitement par rayonnement est indiqué.

Déclaration relative à la sécurité en matière de Smart Segmentation

Les cas spécifiques et avis d'expert associés, les commentaires et les autres informations présentés le sont à titre d'exemples. Ils fournissent également le cadre scientifique nécessaire à la présentation des explications. En revanche, ils ne constituent pas un avis médical et ne peuvent être interprétés comme confirmant le recours à une procédure donnée : contourage en vue d'une radiothérapie ou intervention thérapeutique. L'équipe de radio-oncologie est uniquement responsable de décisions portant sur la sélection d'un patient afin que celui-ci soit traité par radiothérapie, sur les critères et outils de contourage et sur le mode d'administration de la radiothérapie.

Utilisation prévue de Smart Segmentation

L'application Smart Segmentation® Knowledge-Based Contouring combine un atlas et un modèle permettant la segmentation automatisée et manuelle de structures, notamment les volumes cibles et les organes à risque, facilitant ainsi le processus de planification des traitements de radiothérapie.

Déclaration relative à l'innocuité du système Calypso

Les transpondeurs implantés de Beacon peuvent migrer de façon à quitter le corps du patient ou à se déplacer à un autre emplacement dans le corps du patient. Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'implantation de transpondeurs de Beacon sont, en général, temporaires. Ils peuvent inclure les effets suivants, sans toutefois s'y limiter : douleurs, saignements, infections. Chez certains patients, ces effets indésirables peuvent être sévères. Le système Calypso et les transpondeurs de Beacon associés ne peuvent pas être utilisés chez tous les patients. L'utilisation du transpondeur de surface de Beacon pour l'installation du patient sans corrélation avec une méthode d'alignement indépendante peut entraîner un positionnement erroné du patient. Vous devez discuter avec votre médecin du risque de survenue d'effets indésirables et de leur niveau de gravité, ainsi que des effets bénéfiques du traitement par le système Calypso et des transpondeurs de Beacon associés, afin de vous assurer que ce traitement est adapté à votre cas.

ARIA OIS [de ARIA v11 ISD]

ARIA OIS est conçu pour assister le personnel d'oncologie dans la gestion de l'ensemble de la durée du traitement, l'approbation des plans de traitement et l'exécution des contrôles d'assurance qualité du traitement, c.-à-d. faire le suivi des traitements et doses administrés à l'emplacement défini. Les indications d'utilisation comprennent toute maladie ou condition pouvant être traitée par radiothérapie, notamment, mais sans s'y limiter, le cancer.

Utilisation prévue de l'application Aria Practice Management

ARIA Practice Management est une solution logicielle conçue pour gérer les activités administratives et cliniques d'un service. ARIA Practice Management regroupe les informations dans un dossier médical électronique (EMR) détaillé spécifique à l'oncologie pour appuyer la gestion des données médicales. ARIA Practice Management assure la planification des activités cliniques, la capture des informations relatives aux antécédents des patients, la documentation de la réponse à un traitement, le stockage de la documentation patient et l'enregistrement des activités à des fins de facturation.

Déclaration relative à la sécurité de l'application ARIA Practice Management

Les effets secondaires sont liés aux traitements administrés indépendamment de notre logiciel et doivent faire l'objet d'une discussion par le clinicien avec le patient au cas par cas. Les fournisseurs de soins médicaux conserveront l'autorité d'orienter toutes les décisions médicales relatives aux soins et traitements de leurs patients. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Utilisation prévue de l'ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

L'ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology est une solution logicielle qui fournit les outils dont nécessaires pour gérer les activités cliniques, administratives et financières du service d'oncologie médicale. Les outils fournis par le logiciel ARIA® Oncology Information System for Medical Oncology sont : la prise en charge de la maladie, les prescriptions de chimiothérapie, la prescription de médicaments, les prescriptions du médecin hors médicaments, la pharmacie, l'aide à la prise de décision, les essais cliniques, les bilans de santé, la collecte et l'analyse des données, la saisie des frais et la génération de rapports.

Déclaration relative à la sécurité de l'ARIA Oncology Information System for Medical Oncology

Utilisation prévue de l'ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

Le système ARIA® Oncology Information for Radiation Oncology (ARIA OIS RO) est une solution logicielle conçue pour gérer les activités administratives et cliniques d'un service. ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology regroupe les informations dans un dossier médical électronique complet spécifique à l'oncologie pour appuyer la gestion des données médicales. ARIA® Oncology Information System for Radiation Oncology assure la planification des activités cliniques, la capture des informations relatives à l'historique des patients, la documentation de la réponse à un traitement, le stockage de la documentation patient et l'enregistrement des activités à des fins de facturation.

Déclaration relative à la sécurité de l'ARIA Oncology Information System for Radiation Oncology

Utilisation prévue de l'ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Le produit ARIA®Radiation Therapy Management est une application de gestion de plans de traitement et d'images. Il permet à un utilisateur autorisé de saisir, consulter, modifier, stocker et archiver des données de plan de traitement et d'image issues d'études diagnostiques, d'une planification de traitement, d'une simulation, d'une vérification de plan ou d'un traitement. ARIA®Radiation Therapy Management stocke également les historiques de traitement, notamment la dose délivrée à des sites définis, et offre des outils pour vérifier les traitements réalisés.

Déclaration relative à la sécurité de l'ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Utilisation prévue de l'ARIA Oncology Information System (OIS)

Le système ARIA® oncology information ainsi que le module Radiation Therapy Management sont des solutions logicielles qui offrent les outils nécessaires pour diriger les activités administratives et financières d'un département d'oncologie ainsi que pour gérer les traitements et images associés à la chimiothérapique et à la radiothérapie. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Utilisation prévue du système de planification de traitements Eclipse

Le système de planification des traitements Eclipse (SPT Eclipse) est conçu pour la planification de traitements par radiothérapie d'affections bénignes ou malignes. Le système SPT Eclipse permet la planification de radiothérapies par faisceaux de photons, d'électrons et de protons, ainsi que de curiethérapies. Par ailleurs, l'algorithme Eclipse Proton Eye (Protonthérapie oculaire Eclipse) est spécifiquement recommandé pour la programmation des traitements de tumeurs de l'œil. Il ne doit être utilisé que par des professionnels médicaux qualifiés.

Déclaration relative à la sécurité du système de planification de traitements Eclipse

Avis de non-responsabilité de produits spécifiques

Avis de non-responsabilité pour 360 Oncology Care Management

Le système de gestion de soins 360 Oncology™ n'est pas disponible à la vente sur tous les marchés et ses spécifications peuvent être amenées à changer sans préavis. 360 Oncology n'est pas destiné à se substituer aux décisions cliniques, à fournir des avis médicaux ni à approuver un plan de rayonnement ou une procédure de traitement particuliers. Les professionnels médicaux en charge du patient sont seuls responsables ; ils doivent se fier à leur seul jugement clinique professionnel au moment de décider de la planification et de l'administration de la radiothérapie. L'outil 360 Oncology™ n'est pas un substitut à la source de données primaires du client, et ne doit pas être utilisé pour le diagnostic des maladies ou autres états pathologiques, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Avis de non-responsabilité pour les produits logiciels analytiques InSightive et Qumulate

Les produits logiciels analytiques de Varian Medical Systems sont conçus pour la visualisation des données d'exploitation et des données cliniques. Ils doivent être utilisés exclusivement à des fins informationnelles. Les produits logiciels analytiques de Varian ne doivent pas être utilisés comme sources de données ou autres pour le diagnostic des maladies ou autres états pathologiques, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Avis de non-responsabilité pour produit InSightive

L'outil analytique InSightive™ est un outil logiciel pour le regroupement et l'affichage des informations et données du patient maintenues dans le système d'information oncologique ARIA®, qui doit être utilisé uniquement à des fins d'information. L'outil analytique InSightive™ n'est pas un susbtitut à la source de données primaires du client, et ne doit pas être utilisé comme sources de données ou autres pour le diagnostic des maladies ou autres états pathologiques, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Avis de non-responsabilité pour AQ Qumulate™

AQ Qumulate™ est un outil d'assurance qualité qui permet aux cliniques de visualiser, stocker et gérer leurs données d'AQ de machine. L'outil AQ Qumulate™ n'est pas un susbtitut à la source de données primaires du client, et ne doit pas être utilisé comme sources de données ou autres pour le diagnostic des maladies ou autres états pathologiques, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie. La société Varian Medical Systems n'est pas autorisée ni qualifiée à s'engager dans des activités pouvant être interprétées ou considérées comme étant de la pratique de la médecine.

Avis de non-responsabilité pour produit Cryo

L'utilisation du système chirurgical CryoCare CS™ est destinée à des procédures chirurgicales ouvertes, mini-invasives ou endoscopiques dans les domaines suivants : chirurgie, urologie, gynécologie, oncologie, neurologie (y compris la cryoanalgésie), dermatologie, ORL, proctologie, chirurgie pulmonaire et thoracique. Ce système est conçu pour geler/procéder à l'ablation de tissus en leur appliquant des températures d'un froid extrême, y compris sur les tissus de la prostate et des reins, les métastases du foie, les tumeurs, les lésions cutanées et les verrues. Utiliser uniquement selon les directives. Comme dans toutes les procédures chirurgicales, certains effets indésirables peuvent survenir : douleurs, fièvre, frissons, septicémie, œdème, perforation, ulcération ou hémorragies.

Avis de non-responsabilité pour produit à micro-ondes

Le système d'ablation par micro-ondes MicroThermX™ (MTX) délivre de l'énergie à micro-ondes permettant la coagulation (ablation) des tissus mous. Ce système n'est pas conçu pour être utilisé dans les procédures cardiaques. Les antennes SynchroWave™ peuvent être utilisées dans les procédures chirurgicales ouvertes, les procédures laparoscopiques et d'ablation percutanée à l'aide du guidage par imagerie, ainsi que dans l'ablation partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables.

L'utilisation du MTX est contre-indiquée chez les patients portant un pacemaker ou tous autres dispositifs d'implants électroniques activés. L'utilisation du MTX est contre-indiquée chez les femmes enceintes, étant donné qu'il n'a pas encore été établi s'il présente un risque pour la patiente et/ou le fœtus. Utiliser uniquement selon les directives. Les risques liés à la procédure peuvent inclure, mais sans s'y limiter, douleurs, infections et saignements.

Microsphères d'embolisation

L'utilisation des Microsphères EMBOZENE® est indiquée dans l'embolisation des tumeurs hypervascularisées et des malformations artérioveineuses, y compris les fibromes utérins, l'hépatome et les artères prostatiques (EAP) dans le traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ce dispositif n'est pas destiné à un usage neurovasculaire.

L'embolisation vasculaire est une intervention qui comporte un risque inhérent. Cette intervention doit être réalisée par des médecins spécialisés ayant l'expérience des procédures d'embolisation vasculaire. Ces risques sont, sans s'y limiter : syndrome post-embolisation (douleurs, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs), vasospasme, traumatisme des vaisseaux (dissection, perforation, rupture), réactions au corps étranger (douleur, irritation, fièvre, inflammation), hémorragie, développement de voies vasculaires alternatives, recanalisation ou réapparition des symptômes, infection, réactions allergiques, embolisation des vaisseaux non ciblés, ischémie à un endroit indésirable, infarctus ischémique, endommagement des tissus, endommagement des nerfs, déficits neurologiques, thrombose, exposition aux rayonnements émis par la fluoroscopie utilisée pour visualiser les vaisseaux sanguins pendant l'embolisation, et/ou décès.

L'utilisation des Microsphères ONCOZENE™ est indiquée dans l'embolisation des malformations artérioveineuses et des tumeurs hypervascularisées, hépatome compris.

L'embolisation vasculaire est une intervention qui comporte un risque inhérent. Cette intervention doit être réalisée par des médecins spécialisés ayant l'expérience des procédures d'embolisation vasculaire. Ces risques sont, sans s'y limiter, l'exposition au rayonnement de la fluoroscopie utilisée pour visualiser les vaisseaux sanguins pendant l'embolisation, les réactions allergiques, l'endommagement des tissus, les complications liées à la cathétérisation (hématome au site d'injection, formation de caillots à l'extrémité du cathéter et déplacement ultérieur, vasospasme, traumatisme vasculaire [dissection, perforation, rupture]), réactions au corps étranger (douleur, irritation, fièvre, inflammation), hémorragie, développement de voies vasculaires alternatives, recanalisation avec réapparition des symptômes, infection, infarctus ischémique, déficits neurologiques, syndrome post-embolisation, thrombose des vaisseaux non ciblés, et décès.

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