-FAST-02代表Flash闪射疗法发展的一个重要里程碑
-Flash 闪射疗法采用超高剂量率，通常在小于1秒的时间内完成治疗，可比常规放射治疗快 100 倍以上。
加利福尼亚州帕罗奥图市，2022年6月27日，瓦里安（西门子医疗的一员）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。此前进行的FAST-01是全球首个Flash闪射疗法的人体临床试验，其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请，将于今年发布。
FAST-02临床试验以FAST-01的临床证据为基础，并将进一步研究胸部骨转移癌的适应症，将为Flash闪射疗法在癌症转移的临床应用提供重要见解。
FAST-02可行性研究将招募10名疼痛性骨转移癌患者，旨在评估治疗相关的副作用以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。
与FAST-01类似，FAST-02由瓦里安发起的FlashForward™ 联盟的顶尖专家共同合作设计，并将继续在辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心进行，John C. Breneman博士作为主要研究者。
“过去十年来，放射肿瘤学家一直在探索Flash闪射疗法，以期在改变癌症患者的治疗方式上实现重大突破。” 辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心医学主任，辛辛那提大学癌症中心成员Breneman博士说，“FAST-01临床试验为FAST-02的批准奠定了基础，我们很高兴能继续进行临床研究，并在新的患者队列中评估Flash闪射疗法。”
结合FAST-02临床试验，瓦里安调整了ProBeam®系统的超导回旋加速器，以实施Flash闪射疗法，并升级瓦里安Eclipse™ 治疗计划系统来创建Flash闪射疗法的治疗计划。瓦里安是唯一一家将Flash闪射疗法作为一种全流程集成方案来推进并发展的行业成员，在治疗计划、质量控制和治疗实施技术等方面实现创新。
“FAST-02临床试验获批IDE再次坚定了我们对Flash闪射疗法巨大潜力的信心，并代表着将这种突破性疗法应用于临床的重要一步。” 瓦里安Flash闪射疗法解决方案副总裁Agam Sharda表示：“在努力改善患者体验的同时，我们与FlashForward™ 联盟一起，利用我们的系统不断扩展Flash闪射疗法的研究。我们期待着与世界各地的专家继续合作，不断推动癌症治疗的创新。”
“Flash闪射疗法的临床前研究表明，使用超高剂量率将可能降低整体毒性，更好地保护周边健康组织。” 瓦里安高级副总裁兼首席医疗官 Deepak Khuntia 博士补充说，“FAST-02研究是一项重要的概念验证，尤其对于深部肿瘤。我们热切地希望加强对 Flash闪射疗法临床的理解，以实现对癌症治疗的革新。”
关于 Flash 疗法
Flash闪射疗法是一种实验性治疗方式，通常在不到1秒的时间内以超高剂量率（40Gy/秒）进行放射治疗，与传统放射治疗相比，照射速度可能提高 100 倍以上。 实施超高剂量率照射这一概念已被研究多年。 瓦里安团队以及 FlashForward™ 联盟临床合作伙伴的专业研发工作，推动 Flash 疗法进入临床研究阶段。 FlashForward™ 联盟，由来自世界各地的 数十家成员机构组成，包括放射肿瘤学、转化科学和医学物理学领域的专家。
关于瓦里安
瓦里安，作为西门子医疗的一员，以创造一个无惧癌症的世界为愿景。70多年来，我们研发、引领和提供创新的癌症治疗技术和解决方案，帮助为全球临床合作伙伴每年为数百万患者提供治疗。我们以人工智能、机器学习和数据分析等先进技术，打造智能癌症治疗方式，改进癌症治疗的方式，扩大癌症治疗的可及。我们11000名员工遍及70个国家，始终以患者和临床合作伙伴为工作核心，不断激发对抗癌症的崭新胜利。因为，对于世界各地的癌症患者来说，他们的抗癌之路就是我们的抗癌之战。
关于辛辛那提儿童/UC Health质子治疗中心
辛辛那提儿童/UC Health质子治疗中心于 2016 年开业，是美国仅有的 39 家质子治疗中心之一。 该中心隶属于辛辛那提大学癌症中心，是一个耗资 2400 万美元建成的独一无二的研究设施，其中包括一个功能完备的质子治疗室及多个综合实验室专门用于研究。 该研究中心凭借卓越的实力，帮助辛辛那提开展了世界首个 Flash质子闪射疗法临床试验。 此外，该中心的两个临床的360度旋转治疗室也为来自世界各地的儿童和成人提供超过对30 多种癌症的治疗。
ProBeam NMPA注册审批中
质子Flash闪射疗法正在临床试验中，暂不进行商业销售