Resumen de uso previsto e información de seguridad importante

Información de seguridad importante

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que pueden variar según la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes suelen ser temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, cansancio, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los cánceres. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben consultar a sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios. Los resultados de cada tratamiento individual pueden variar. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los profesionales sanitarios tienen plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes.

Disponibilidad del producto

Es posible que los productos o las funciones que se mencionan en este sitio web no estén a la venta en todos los mercados. El hecho de que se presenten no debe interpretarse como una promoción en las jurisdicciones en las que la ley o el organismo regulador competente no hayan concedido autorización para hacerlo.

Resumen de uso previsto de los aceleradores lineales

El uso previsto de los aceleradores lineales de Varian Medical Systems es la radiocirugía estereotáctica y radioterapia de precisión en lesiones, tumores y enfermedades de cualquier parte del cuerpo en la que esté indicado el tratamiento con radioterapia.

Declaración de seguridad de radioterapia

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que varían en función de la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes suelen ser temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, cansancio, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. Consulte a su médico sobre los posibles efectos secundarios y su gravedad, así como los beneficios de la radiación, para asegurarse de que la radioterapia es la opción adecuada en su caso. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los resultados de cada tratamiento individual pueden variar.

Declaración de seguridad de braquiterapia

La radioterapia puede provocar diferentes efectos secundarios en función de la parte del cuerpo tratada, por ejemplo, irritación bucal o de los aparatos respiratorio, digestivo y genitourinario, cansancio, náuseas, irritación de la piel y caída del cabello. Aunque estos efectos secundarios pueden ser graves en una minoría de pacientes, normalmente, son temporales. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar.

Pueden aparecer efectos secundarios asociados a la colocación o implantación del aplicador, Estos efectos secundarios pueden ser, entre otros, molestias, hemorragia e infección localizadas u otros efectos secundarios localizados en función de la zona en la que se coloque el aplicador. También pueden producirse efectos secundarios como consecuencia de la anestesia del procedimiento, por ejemplo, hipotensión, bradicardia, supresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, broncoespasmo o disminución de la saturación de oxígeno. Antes de iniciar las sesiones del tratamiento, los pacientes deben consultar a sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios.

Uso previsto para braquiterapia

El software, los dispositivos de carga diferida y los aplicadores están destinados a la administración de radioterapia en lesiones, tumores y otras afecciones en cualquier parte del cuerpo donde esté indicada la radioterapia.

Declaración de seguridad de Smart Segmentation

Los casos, comentarios y demás información de especialistas concretos incluidos aquí se usan para proporcionar información científica y ejemplos ilustrativos, y no tienen como finalidad el dictamen médico ni la aprobación de ningún procedimiento específico de contorneado (o delimitación de volúmenes) para la radiación o el tratamiento. El equipo sanitario de oncología radioterápica es el único responsable de decidir si un paciente es apto para la radioterapia, así como de la manera de aplicarla y el contorneado.

Uso previsto de Smart Segmentation

La utilidad de contorneado basado en el conocimiento Smart Segmentation® ofrece un método basado en la combinación de un atlas y un modelo para la segmentación automatizada y manual de estructuras, incluidos los volúmenes blanco y órganos críticos, para facilitar el proceso de planificación de la radioterapia.

Declaración de seguridad del sistema Calypso

Existe la posibilidad de que los transpondedores Beacon implantados se desplacen y se salgan del cuerpo del paciente o cambien de posición dentro del cuerpo. Los efectos secundarios más frecuentes asociados a la implantación de transpondedores Beacon suelen ser temporales y pueden ser, entre otros, dolor, hemorragia o infección. En algunos pacientes, estos efectos secundarios pueden ser graves. El uso del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados no es apropiado para todos los pacientes. El uso de un transpondedor Beacon de superficie para preparar al paciente sin establecer ninguna correlación con un método de alineación puede tener como resultado una localización errónea en el paciente. Debe consultar a su médico sobre los posibles efectos secundarios, la gravedad de estos y los beneficios del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados, con el fin de asegurarse de que esta es una opción adecuada en su caso.

Sistema de información oncológica ARIA [a partir de la versión 11 de ARIA (ISD)]

El sistema de información oncológica ARIA se ha diseñado para ayudar al personal de oncología a controlar todo el proceso de tratamiento de los pacientes, aprobar los planes de tratamiento y realizar una revisión de garantía de calidad del tratamiento (por ejemplo, seguimiento de tratamientos y dosis para la localización definida). Las indicaciones de uso son aquellas enfermedades o afecciones que se puedan tratar con radioterapia, por ejemplo, el cáncer.

Uso previsto de ARIA Practice Management

ARIA Practice Management es una solución de software que permite gestionar las actividades administrativas y clínicas de los departamentos, así como agregar información a una historia clínica electrónica (HCE) específica para oncología completa, con el fin de facilitar la gestión de la información médica. ARIA Practice Management se puede usar para la programación de actividades clínicas, la captura de información sobre los antecedentes del paciente, la documentación de la respuesta al tratamiento, el almacenamiento de la documentación del paciente y la captura de actividades con fines de facturación.

Declaración de seguridad de ARIA Practice Management

Los efectos secundarios están relacionados con los tratamientos administrados, independientemente de nuestro software, y el médico los debe revisar con cada paciente de forma individual. Los profesionales sanitarios deben tener plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

El sistema de información oncológica ARIA® para oncología médica es una solución de software que ofrece las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras del departamento de oncología médica. El sistema de información oncológica ARIA® para oncología médica incluye herramientas para la asistencia médica integral, la solicitud de quimioterapia, la solicitud de fármacos, las solicitudes médicas no farmacológicas, la gestión de farmacia, la ayuda para la toma de decisiones, los ensayos clínicos, la evaluación sanitaria, la recopilación y el análisis de datos, la captura de costes y la generación de informes.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

El sistema de información oncológica ARIA® para oncología radioterápica es una solución de software que permite gestionar las actividades administrativas y clínicas de los departamentos. Este sistema permite agregar información a una historia clínica electrónica específica para oncología completa, con el fin de facilitar la gestión de la información médica. Además, facilita la programación de actividades clínicas, la captura de información sobre los antecedentes del paciente, la documentación de la respuesta al tratamiento, el almacenamiento de la documentación del paciente y la captura de actividades con fines de facturación.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

Uso previsto de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

El producto ARIA® Radiation Therapy Management es una aplicación de gestión de planes de tratamiento e imágenes. Permite a un usuario autorizado acceder, introducir, modificar, almacenar y archivar datos de planes de tratamiento e imágenes de los estudios diagnósticos, la planificación del tratamiento, la simulación, la verificación de planes y el tratamiento. ARIA® Radiation Therapy Management también se puede usar para almacenar historiales de tratamiento, como la dosis administrada en las localizaciones definidas, y proporciona herramientas para verificar los tratamientos realizados.

Declaración de seguridad de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA

El sistema de información oncológica ARIA® y el producto Radiation Therapy Management son soluciones de software que incluyen las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras de un departamento de oncología médica, y los casos de tratamiento e imágenes relacionados con la quimioterapia y la radioterapia. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto para sistema de planificación del tratamiento Eclipse

Eclipse™ Treatment Planning System (Eclipse TPS) se utiliza para la planificación de tratamientos de radioterapia en pacientes con enfermedades malignas o benignas. Eclipse TPS se utiliza para planificar la irradiación por haz externo con haces de fotones, electrones y protones, así como para tratamientos de braquiterapia. Además, el algoritmo Eclipse Proton Eye está específicamente indicado para la planificación de tratamientos de protones destinados a las neoplasias del ojo. Solo los profesionales médicos cualificados deben utilizar Eclipse.

Declaración de seguridad para el sistema de planificación del tratamiento Eclipse

Exenciones de responsabilidad de productos específicos

Exención de responsabilidad de la solución de gestión del tratamiento 360 Oncology

La solución de gestión del tratamiento 360 Oncology™ no está disponible para la venta en todos los mercados, y las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. 360 Oncology no se ha concebido para sustituir a las decisiones clínicas ni para emitir dictámenes médicos o aprobar un plan de radioterapia o tratamiento determinados. Los profesionales médicos que atienden al paciente son los únicos responsables, y deben confiar en su criterio clínico profesional para decidir cómo planificar y administrar el tratamiento. 360 Oncology no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad de los productos de software de análisis InSightive y Qumulate

Los productos de software de análisis de Varian Medical Systems permiten la visualización de datos operativos y clínicos, y se deben usar únicamente con fines informativos. Estos productos no se deben usar como fuentes de datos ni de ningún otro modo para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad del producto InSightive

InSightive™ es una herramienta de software de análisis que permite agregar y visualizar la información del cliente, y los datos mantenidos en el sistema de información oncológica ARIA® del cliente, y solamente se debe usar con fines informativos. El software de análisis InSightive™ no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni como datos o fuentes para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad del producto Qumulate™ QA

Qumulate™ QA es una herramienta de garantía de calidad que permite a los médicos visualizar, almacenar y gestionar los datos informatizados de garantía de calidad. Esta herramienta no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni como datos o fuentes para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Aviso legal sobre los productos criogénicos

El sistema quirúrgico Cryocare CS™ está diseñado para intervenciones quirúrgicas abiertas, endoscópicas o mínimamente invasivas en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología (incluida la crioanalgesia), dermatología, otorrinolaringología, proctología, cirugía pulmonar y cirugía torácica. El sistema está diseñado para congelar o practicar ablación de tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías, incluido tejido prostático y renal, metástasis de hígado, tumores, lesiones cutáneas y verrugas. Usar exclusivamente según se indica. Como pasa con todos los procedimientos quirúrgicos, existe la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas, tales como dolor, fiebre, escalofríos, sepsis, edema, perforación, úlceras y hemorragias.

Aviso legal sobre los productos de microondas

El sistema de ablación por microondas MicroThermX™ (MTX) aplica energía en forma de microondas para conseguir la coagulación (ablación) del tejido blando. El sistema no está diseñado para usarse en procedimientos cardíacos. Las antenas SynchroWave™ pueden usarse en intervenciones quirúrgicas abiertas y en procedimientos de ablación percutánea y laparoscópica guiados por imágenes, como la ablación completa o parcial de tumores del hígado irresecables.

El MTX está contraindicado en pacientes con marcapasos u otros dispositivos electrónicos activos implantados. El MTX está contraindicado en mujeres embarazadas, pues no se ha establecido si entraña algún riesgo para la paciente o el feto. Usar exclusivamente según se indica. Los riesgos del procedimiento son, entre otros, dolor, infección y hemorragia.

Microesferas embólicas

Las microesferas EMBOZENE® están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos y los hepatomas, así como de las arterias prostáticas en caso de hiperplasia prostática benigna sintomática. El dispositivo no está indicado para el uso neurovascular.

La embolización vascular es un procedimiento con riesgos inherentes. El procedimiento deben realizarlo médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Entre los riesgos se incluyen, por ejemplo, los siguientes: síndrome posembolización (dolor, fiebre, recuento de glóbulos blancos elevado), vasoespasmo, traumatismo vascular (por ejemplo, disección, perforación, rotura), reacciones a cuerpo extraño (por ejemplo, dolor, erupción, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización, reaparición de los síntomas, infección, reacciones alérgicas, embolización no dirigida, isquemia en un punto no deseado, infarto cerebral isquémico, daño tisular, lesión nerviosa, déficits neurológicos, trombosis, exposición a la radiación por la radioscopia usada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, o muerte.

Las microesferas ONCOZENE™ están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, como los hepatomas.

La embolización vascular es un procedimiento con riesgos inherentes. El procedimiento deben realizarlo médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Entre estos se incluyen los siguientes riesgos: exposición a la radiación por la fluoroscopia utilizada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, reacciones alérgicas, daños en tejidos, complicaciones relacionadas con la cateterización (p. ej., hematoma en la zona de entrada, formación de coágulos en la punta del catéter y la posterior extracción, vasoespasmos, trauma en los vasos [p. ej., disección, perforación, ruptura]), reacciones por cuerpos extraños (p. ej., dolor, erupciones, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización con repetición de síntomas, infección, ictus isquémico, déficits neurológicos, síndrome de postembolización, trombosis en vasos sanguíneos que no sean objetivos del tratamiento y la muerte.

Resumen de uso previsto e información de seguridad importante | Varian