Resumen de uso previsto e información de seguridad importante

Información de seguridad importante

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que pueden variar según la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes por lo general son temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, fatiga, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben consultar con sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios. Los resultados del tratamiento en cada individuo pueden variar. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los profesionales sanitarios tienen plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la atención y el tratamiento de sus pacientes.

Disponibilidad de productos

Los productos o funciones que se presentan en este sitio web pueden no estar disponibles para la venta en todos los mercados. Su presentación no debe interpretarse como promoción en jurisdicciones en las que la autorización para hacerlo no haya sido otorgada por la ley o el organismo regulador aplicable.

Resumen de uso previsto de los aceleradores lineales

La intención de los aceleradores lineales de Varian Medical Systems es proveer radiocirugía estereotactica y tratamientos precisos de radioterapia en lesiones, tumores y otras condiciones en cualquier parte de el cuerpo donde el tratamiento sea indicado.

Declaración de seguridad de radioterapia

La radioterapia puede provocar efectos secundarios que pueden variar según la parte del cuerpo tratada. Los más frecuentes por lo general son temporales y pueden incluir, entre otros, irritación de los aparatos respiratorio, digestivo, urinario o reproductor, fatiga, náuseas, irritación de la piel y alopecia. En algunos pacientes, pueden ser graves. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. Consulte con su médico sobre los posibles efectos secundarios y su gravedad, así como los beneficios de la radiación, para asegurarse de que la radioterapia es la opción adecuada en su caso. Varian, como fabricante de productos sanitarios, no puede recomendar y no recomienda estrategias terapéuticas concretas. Los resultados del tratamiento en cada individuo pueden variar.

Declaración de seguridad de braquiterapia

La radioterapia puede provocar diferentes efectos secundarios en función de la parte del cuerpo tratada, por ejemplo, irritación bucal o de los aparatos respiratorio, digestivo y genitourinario, cansancio, náuseas, irritación de la piel y caída del cabello. Aunque estos efectos secundarios pueden ser graves en una minoría de pacientes, normalmente, son temporales. La radioterapia no es apropiada para todos los tipos de cáncer. La complejidad y la duración de las sesiones de tratamiento pueden variar.

Pueden aparecer efectos secundarios asociados a la colocación o implantación del aplicador, Estos efectos secundarios pueden incluir, entre otros, molestias, hemorragia e infección localizadas u otros efectos secundarios localizados en función de la zona en la que se coloque el aplicador. Los efectos secundarios también pueden ocurrir como resultado de la anestesia de procedimiento, y pueden incluir, entre otros, hipotensión, bradicardia, supresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, broncoespasmo, o disminución de la saturación de oxígeno. Antes de iniciar las sesiones de tratamiento, los pacientes deben consultar con sus médicos para saber en qué consistirá y cuáles serán los efectos secundarios.

Uso previsto para braquiterapia

El software, los dispositivos de carga diferida y los aplicadores de Varian Medical Systems están diseñados para proporcionar radioterapia para lesiones, tumores y otras afecciones en cualquier parte del cuerpo donde esté indicada la radioterapia.

Declaración de seguridad de Smart Segmentation

Los casos, comentarios y demás información de especialistas concretos incluidos aquí se usan para proporcionar información científica y ejemplos ilustrativos, y no tienen como finalidad el dictamen médico ni la aprobación de ningún procedimiento específico de contorneado (o delimitación de volúmenes) para la radiación o el tratamiento. El equipo sanitario de oncología radioterápica es el único responsable de decidir si un paciente es apto para la radioterapia, así como de la manera de aplicarla y el contorneado.

Uso previsto de Smart Segmentation

La utilidad de contorneado basado en el conocimiento Smart Segmentation® ofrece un método basado en la combinación de un atlas y un modelo para la segmentación automatizada y manual de estructuras, incluidos los volúmenes blanco y órganos críticos, para facilitar el proceso de planificación de la radioterapia.

Declaración de seguridad del sistema Calypso

Existe la posibilidad de que los transpondedores Beacon implantados se desplacen y se salgan del cuerpo del paciente o cambien de posición dentro del cuerpo. Los efectos secundarios más frecuentes asociados a la implantación de transpondedores Beacon suelen ser temporales y pueden ser, entre otros, dolor, hemorragia o infección. En algunos pacientes, estos efectos secundarios pueden ser graves. El uso del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados no es apropiado para todos los pacientes. El uso de un transpondedor Beacon de superficie para preparar al paciente sin establecer ninguna correlación con un método de alineación puede tener como resultado una localización errónea en el paciente. Debe consultar con su médico sobre los posibles efectos secundarios, la gravedad de estos y los beneficios del sistema Calypso y los transpondedores Beacon asociados, con el fin de asegurarse de que esta es una opción adecuada en su caso.

Sistema de información oncológica ARIA [a partir de la versión 11 de ARIA (ISD)]

El sistema de información oncológica ARIA se ha diseñado para ayudar al personal de oncología a controlar todo el proceso de tratamiento de los pacientes, aprobar los planes de tratamiento y realizar una revisión de garantía de calidad del tratamiento (por ejemplo, seguimiento de tratamientos y dosis para la localización definida). Las indicaciones de uso son aquellas enfermedades o afecciones que se puedan tratar con radioterapia, por ejemplo, el cáncer.

Uso previsto de ARIA Practice Management

ARIA Practice Management es una solución de software que permite gestionar las actividades administrativas y clínicas de los departamentos, así como agregar información a una historia clínica electrónica (HCE) específica para oncología completa, con el fin de facilitar la gestión de la información médica. ARIA Practice Management se puede usar para la programación de actividades clínicas, la captura de información sobre los antecedentes del paciente, la documentación de la respuesta al tratamiento, el almacenamiento de la documentación del paciente y la captura de actividades con fines de facturación.

Declaración de seguridad de ARIA Practice Management

Los efectos secundarios están relacionados con los tratamientos administrados, independientemente de nuestro software, y el médico los debe revisar con cada paciente de forma individual. Los profesionales sanitarios deben tener plena autoridad para tomar todas las decisiones médicas relacionadas con la asistencia y el tratamiento de sus pacientes. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

El sistema de información oncológica ARIA® para oncología médica es una solución de software que ofrece las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras del departamento de oncología médica. El sistema de información oncológica ARIA® para oncología médica incluye herramientas para la asistencia médica integral, la solicitud de quimioterapia, la solicitud de fármacos, las solicitudes médicas no farmacológicas, la gestión de farmacia, la ayuda para la toma de decisiones, los ensayos clínicos, la evaluación sanitaria, la recopilación y el análisis de datos, la captura de costos y la generación de informes.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología médica

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

El sistema de información oncológica ARIA® para oncología radioterápica es una solución de software que permite gestionar las actividades administrativas y clínicas de los departamentos. Este sistema permite agregar información a una historia clínica electrónica específica para oncología completa, con el fin de facilitar la gestión de la información médica. Además, facilita la programación de actividades clínicas, la captura de información sobre los antecedentes del paciente, la documentación de la respuesta al tratamiento, el almacenamiento de la documentación del paciente y la captura de actividades con fines de facturación.

Declaración de seguridad del sistema de información oncológica ARIA para oncología radioterápica

Uso previsto de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

El producto ARIA®Radiation Therapy Management es una aplicación de gestión de planes de tratamiento e imágenes. Permite a un usuario autorizado acceder, introducir, modificar, almacenar y archivar datos de planes de tratamiento e imágenes de los estudios diagnósticos, la planificación del tratamiento, la simulación, la verificación de planes y el tratamiento. ARIA®Radiation Therapy Management también se puede usar para almacenar historiales de tratamiento, como la dosis administrada en las localizaciones definidas, y proporciona herramientas para verificar los tratamientos realizados.

Declaración de seguridad de ARIA Radiation Therapy Management (RTM)

Uso previsto del sistema de información oncológica ARIA

El sistema de información oncológica ARIA® y el producto Radiation Therapy Management son soluciones de software que incluyen las herramientas necesarias para gestionar las actividades administrativas y financieras de un departamento de oncología médica, y los casos de tratamiento e imágenes relacionados con la quimioterapia y la radioterapia. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Uso previsto para el sistema de planificación de tratamientos Eclipse

El sistema de planificación de tratamientos Eclipse™ (Eclipse TPS) se utiliza para planificar tratamientos de radioterapia para pacientes con enfermedades malignas o benignas. Eclipse TPS se utiliza para planificar la irradiación de haz externo con rayos de fotones, electrones y protones, así como para tratamientos de braquiterapia. Además, el algoritmo Eclipse Proton Eye está específicamente indicado para planificar el tratamiento de protones de las neoplasias oculares. Eclipse solo debe ser utilizado por profesionales médicos calificados.

Declaración de seguridad para el sistema de planificación del tratamiento Eclipse

Exenciones de responsabilidad de productos específicos

Exención de responsabilidad de la solución de gestión del tratamiento 360 Oncology

La herramienta de gestión de la atención 360 Oncology™ no se comercializa en todos los mercados, y las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. 360 Oncology no se ha concebido para sustituir las decisiones clínicas ni para emitir dictámenes médicos o aprobar un plan de radioterapia o tratamiento determinados. Los profesionales médicos que atienden al paciente son los únicos responsables y deben confiar en su criterio clínico profesional para decidir como planificar y administrar el tratamiento. 360 Oncology no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad de los productos de software de análisis InSightive y Qumulate

Los productos de software de análisis de Varian Medical Systems permiten la visualización de datos operativos y clínicos, y se deben usar únicamente con fines informativos. Estos productos no se deben usar como fuentes de datos ni de ningún otro modo para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad del producto InSightive

InSightive™ es una herramienta de software de análisis que permite agregar y visualizar la información del cliente, y los datos mantenidos en el sistema de información oncológica ARIA® del cliente, y solamente se debe usar con fines informativos. El software de análisis InSightive™ no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni como datos o fuentes para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad del producto Qumulate™ QA

Qumulate™ QA es una herramienta de garantía de calidad que permite a los médicos visualizar, almacenar y gestionar los datos informatizados de garantía de calidad. Esta herramienta no se puede usar en sustitución de las fuentes de datos principales del cliente ni como datos o fuentes para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, ni para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. Varian Medical Systems no tiene la autorización ni la cualificación necesarias para participar en actividades que puedan interpretarse o considerarse que constituyen ejercicio profesional de la medicina.

Exención de responsabilidad de los productos Cryo

El sistema quirúrgico Cryocare CS™ está pensado para su uso en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología (incluida la crioanalgesia), dermatología, ORL, proctología, cirugía pulmonar y cirugía torácica. El sistema está diseñado para congelar/ablacionar tejidos mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías, incluidos los tejidos de próstata y riñón, las metástasis hepáticas, los tumores, las lesiones cutáneas y las verrugas. Utilizar solo como se indica. Como en todos los procedimientos quirúrgicos, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas como dolor, fiebre, escalofríos, sepsis, edema, perforación, ulceración y hemorragia.

Exención de responsabilidad del producto MW

El sistema de ablación por microondas MicroThermX™ (MTX) suministra energía de microondas para la coagulación (ablación) de tejidos blandos. El sistema no está pensado para su uso en procedimientos cardíacos. Las antenas SynchroWave™ pueden utilizarse en procedimientos quirúrgicos abiertos y en procedimientos de ablación laparoscópica y percutánea, utilizando la guía por imagen, incluida la ablación parcial o completa de tumores hepáticos no resecables.

El MTX está contraindicado en pacientes con marcapasos u otros implantes de dispositivos electrónicos activos. El MTX está contraindicado en mujeres embarazadas, ya que no se han establecido los riesgos potenciales para la paciente y/o el feto. Utilizar solo como se indica. Los riesgos del procedimiento pueden incluir, entre otros, dolor, infección y hemorragia.

Microesferas embólicas

Las microesferas EMBOZENE® están destinadas a la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, incluidos el fibroma uterino (UFE) y el hepatoma, y a la embolización de arterias prostáticas (PAE) para la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática. El dispositivo no está diseñado para uso neurovascular.

La embolización vascular es un procedimiento que tiene un riesgo inherente. El procedimiento debe ser realizado por médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Los riesgos incluyen, entre otros, los siguientes: síndrome posembolización (dolor, fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos), vasoespasmo, traumatismo vascular (por ejemplo, disección, perforación, rotura), reacciones a cuerpos extraños (por ejemplo, dolor, erupción cutánea, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización o reaparición de los síntomas, infección, reacciones alérgicas, embolización no objetivo, isquemia en un lugar no deseado, infarto isquémico, daño tisular, lesión nerviosa, déficit neurológico, trombosis, exposición a la radiación de la fluoroscopia utilizada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, y/o muerte.

Las microesferas ONCOZENE™ están indicadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares, incluido el hepatoma.

La embolización vascular es un procedimiento que tiene un riesgo inherente. El procedimiento debe ser realizado por médicos especializados con experiencia en procedimientos de embolización vascular. Los riesgos incluyen, entre otros, la exposición a la radiación de la fluoroscopia utilizada para visualizar los vasos sanguíneos durante la embolización, reacciones alérgicas, daños en los tejidos, complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematoma en el lugar de entrada, formación de coágulos en la punta del catéter y posterior desprendimiento, vasoespasmo, traumatismo de los vasos [por ejemplo, disección, perforación, rotura]), reacciones a cuerpos extraños (por ejemplo, dolor, erupción cutánea, fiebre, inflamación), hemorragia, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización con reaparición de los síntomas, infección, infarto isquémico, déficits neurológicos, síndrome posembolización, trombosis de vasos no objetivo y muerte.

Resumen de uso previsto e información de seguridad importante | Varian